濕法制粒過程

濕法制粒工藝過程

濕法制粒：在原輔料粉末中加入粘合劑或潤濕劑先制成軟材，過篩而制成濕顆粒，濕顆粒干燥后再經(jīng)過整粒而得。濕法制成的顆粒具用表面改性較好、外形美觀、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)。

濕法制粒機(jī)原理：首先是粘合劑中的液體將藥物粉末表面潤濕，使粉粒間產(chǎn)生粘著力，然后在液體架橋與外加機(jī)械力的作用下制成一定形狀和大小的顆粒，經(jīng)干燥后終以固體橋的形式固結(jié)。

    濕法制粒主要包括制軟材、制濕顆粒、濕顆粒干燥及整粒等過程。

一 制軟材：

  將按處方稱配好的原輔料細(xì)粉混勻（約三分鐘），加入適量的潤濕劑或粘合劑混勻即成軟材。

濕潤劑或粘合劑的選用原則
（1）粉末細(xì)、質(zhì)地疏松，干燥及粘性較差，在水中溶解度小；選用粘性較強(qiáng)的粘       合劑，且粘合劑的用量要多些。
（2）在水中溶解度大，原輔料本身粘性較強(qiáng)；選用潤濕劑或粘性較小的粘合劑，       且粘合劑的用量相對(duì)要少些。
（3）對(duì)濕敏感，易水解；不能選用水作為粘合劑的溶劑，選用無水乙醇或其它有       機(jī)溶媒作粘合劑的溶劑。
（4）對(duì)熱敏感，易分解；盡量不選用水作為粘合劑的溶劑，選用一定溶度的乙醇       作粘合劑的溶劑，以減少顆粒干燥的時(shí)間和降低干燥溫度。
（5）對(duì)濕、熱穩(wěn)定；選用成本較低的水作為粘合劑的溶劑。
     制軟材應(yīng)注意的問題：

（1）    粘合劑的種類與用量要根據(jù)物料的性質(zhì)而定；

（2）    加入粘合劑的濃度與攪拌時(shí)間，要根椐不同品種靈活掌握；

（3）    軟材質(zhì)量。由于原輔料的差異，很難定出統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，一般憑經(jīng)驗(yàn)掌握，用手捏緊能成團(tuán)塊，手指輕壓又能散裂得開。

（4）    制軟材時(shí)攪切時(shí)間應(yīng)適度掌握，一般憑經(jīng)驗(yàn)掌握，用手捏緊能成團(tuán)塊而不粘手，手指輕壓又能散裂得開。攪切時(shí)間長，粘性過強(qiáng)，制粒困難；攪切時(shí)間短，粘性不強(qiáng)，成粒性不好。

二、       制濕顆粒：使軟材通過14目或16目篩網(wǎng)而成顆粒。

制濕顆粒時(shí)應(yīng)注意的問題：

（1）如果顆粒由篩孔落下如成長條狀時(shí)，表明軟材過濕，濕合劑或潤濕劑過多。相反若軟材通過篩孔后呈粉狀，表明軟材過干，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整。

(2)如果制粒時(shí)篩網(wǎng)安裝的比較松，滾筒往復(fù)轉(zhuǎn)動(dòng)攪拌揉動(dòng)時(shí)，可增加軟材的粘性、制得的濕顆粒粗而緊。反之，制得的顆粒細(xì)而松。所以在生產(chǎn)中安裝篩網(wǎng)的松緊要適度。 
常用設(shè)備：搖擺式顆粒機(jī)；篩網(wǎng)：不銹鋼篩網(wǎng)

三、濕顆粒干燥：過篩制得的濕顆粒應(yīng)立即干燥，以免結(jié)塊或受壓變形。
    干燥溫度：由原料必性質(zhì)而定，一般為50-60℃；一些對(duì)濕、熱穩(wěn)定的藥物，干燥溫度可適當(dāng)增高到80-100℃。
    干燥程度：通過測定含水量進(jìn)行控制，根據(jù)每一個(gè)具體品種的不同而保留適當(dāng)?shù)乃郑话銥?%左右。
    干燥設(shè)備
    循環(huán)烘箱：在干燥器內(nèi)設(shè)置多層支架，在支架上放置不銹鋼盤，空氣經(jīng)預(yù)熱器加熱后進(jìn)入干燥室內(nèi)，以水平方向通過物料表面進(jìn)行干燥。（可采用不銹鋼盤將制好的濕顆粒攤開放置并不時(shí)翻動(dòng)以解決濕顆粒存放結(jié)塊及變形問題，）
     特點(diǎn)：設(shè)備簡單，適應(yīng)性強(qiáng)，但勞動(dòng)強(qiáng)度高，干燥速度慢，熱量消耗大。
     沸騰制粒機(jī)：使熱空氣自下而上通過松散的粒狀或粉狀物料層形成流化狀態(tài)而進(jìn)行干燥，也叫沸騰干燥器。
     特點(diǎn)：構(gòu)造簡單，操作方便，顆粒與熱氣流相對(duì)運(yùn)動(dòng)激烈，接觸面積大，干燥速度快。
   四、整粒：濕顆粒干燥后需過篩整粒以將結(jié)成塊的粒破碎開，以達(dá)到片劑的壓片要求。

空白顆粒法：對(duì)濕、熱不穩(wěn)定而劑量又較小的藥物，可將輔粒以及其它對(duì)濕熱穩(wěn)定的藥物先用濕法制粒，干燥并整粒后，再將不耐濕熱的藥物與顆粒混合均勻。將僅用輔粒制成干顆粒，再將藥物與顆粒混合后（壓片或分裝）的方法稱為空白顆粒法。